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15 / 03 / 2019

Comunicado de ANMAT

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Para más información, comuniquese con nosotros a info@raffo.com.ar
Estimado profesional:   ANMAT ha comunicado recientemente que uno de los fabricantes del principio activo Valsartan (Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. Ltd Channan Site, China) identificó la presencia N-Nitrosodimetilamina (NDMA) como impureza en el principio activo Valsartan. El NDMA es una sustancia potencialmente citotóxica en humanos. Según la información disponible, el NDMA presente en el Valsartan de Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. se generó como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación. ANMAT ha solicitado a los laboratorios que comercializan Valsartan, un listado de todos los lotes elaborados durante los últimos 24 meses. Esto no necesariamente refleja la existencia de los mismos en el canal comercial.   Para tranquilidad suya y de sus pacientes le informamos que, desde el 1º de Enero de 2018 Laboratorios Raffo S.A. elabora los siguientes productos / presentaciones, con Valsartan de otro proveedor y por tanto se encuentran libres de esta impureza.   ALPERTAN: Envase 14 y 28 comprimidos recubiertos de 80 mg, 160 mg y 320 mg.   ALPERTAN D: Envase 28 comprimidos recubiertos de 80/12,5 mg, 160/12,5 mg.   NOSTER 5/160: Envase 28 comprimidos de Valsartán 160 mg + Amlodipina 5 mg.   NOSTER 10/160: Envase 28 comprimidos de Valsartán 160 mg + Amlodipina 10 mg.   NOSTER D: Envase 28 comprimidos recubiertos de Amlodipina 5 mg. / Valsartán 160 mg. / Hidroclorotiazida 12,5 mg. Envase 28 comprimidos recubiertos de Amlodipina 10 mg. / Valsartán 160 mg. / Hidroclorotiazida 12,5 mg.   Se encuentran afectadas las siguientes presentaciones:   • ALPERTAN D 320/25   • ALPERTAN D 320/12,5   • NOSTER 320/5  • NOSTER D 320/10/25   Por tal motivo le solicitamos no utilizar Muestras Médicas de los productos afectados hasta tanto se regularice la situación. Ante cualquier duda suya o de sus pacientes por favor comuníquese al teléfono 4509-7100. También puede escribirnos a fvigilancia@www.raffo.com.ar        
 

Para más información, comuniquese con nosotros a info@www.raffo.com.ar

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